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國家藥監局《澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南》(全兩冊)新書訂購

  • 2019-02-27
        為更好地實施《澳門葡京官網生產質量管理規范》,指導澳門葡京官網檢查人員、澳門葡京官網監管人員和澳門葡京官網生產企業人員更好地把握監管要求,提高我國澳門葡京官網質量管理體系檢查工作整體水平,加強澳門葡京官網監管隊伍能力建設,澳門葡京官網現面向全行業推薦由國家藥品監督管理局澳門葡京官網監督管理司和食品藥品審核查驗中心組織專家編撰的《澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南》(共兩冊)。

        此指南從技術層面結合我國多年來澳門葡京官網監管實踐,借鑒國外的先進經驗,針對監管工作的實際需要,詳細闡述了澳門葡京官網生產質量管理規范的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧,以及常見問題和案例分析。 《澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南》(第一冊)是根據《澳門葡京官網生產質量管理規范》對所有澳門葡京官網生產企業質量管理體系的通用要求撰寫?!棟拿牌暇┕僂柿抗芾砉娣都觳櫓改稀罰ǖ詼幔┦俏傅己桶鎦拿牌暇┕僂喙莧嗽幣約鞍拿牌暇┕僂笠?,更好地理解和把握澳門葡京官網生產質量管理規范附錄的相關要求,在第一冊的基礎上,結合無菌澳門葡京官網、植入性澳門葡京官網、體外診斷試劑產品的特點和特殊要求,進行了詳細分析和論述。

        書名:澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南(第一冊)
        編寫單位:國家藥品監督管理局澳門葡京官網監督管理司
                         國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
        定價:118.00元


        簡介:
        《澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南》(第一冊)按照各章節內容,從概述、條款檢查指南、注意事項、常見問題和案例分析等幾大方面進行了詳細闡述。概述是對全章內容的詳細解讀,包括起草目的與原則、背景知識、本章所涵蓋的基本內容與難點、本章內容的適用范圍等;條款檢查指南包括條款解讀、該條款的檢查要點、檢查方法和技巧等;注意事項是對本章需要關注內容的重點說明;常見問題和案例分析通過對檢查中典型案例分析,幫助檢查員更好地把握該條款,其詳細目錄如下可供參考。

        澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南(第一冊)目錄
        第一章 總則
        第二章 澳門葡京網址與人員
        第三章 廠房與設施
        第四章 設備
        第五章 文件管理
        第六章 設計開發
        第七章 采購
        第八章 生產管理
        第九章 質量控制
        第十章 銷售與售后服務
        第十一章 不合格品控制
        第十三章 不良事件監測、分析與改進






        書名:澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南(第二冊)
        編寫單位:國家藥品監督管理局澳門葡京官網監督管理司
                         國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
        定價:198.00元

        《澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南》(第二冊)是在第一冊的基礎上,結合無菌澳門葡京官網、植入性澳門葡京官網、體外診斷試劑產品的特點和特殊要求,進行了詳細分析和論述,特別是針對這三類產品,還編寫了無菌澳門葡京官網、植入性澳門葡京官網、體外診斷試劑產品的基礎知識、工藝特點、風險及控制要點等有關內容,以利于讀者對這類產品加深了解,更好地把握現場檢查要求,其詳細目錄如下可供參考。

        澳門葡京官網生產質量管理規范檢查指南(第二冊)目錄

        第一篇 無菌澳門葡京官網

        第一章 無菌澳門葡京官網基礎知識
        第一節 無菌澳門葡京官網概念
        第二節 無菌澳門葡京官網范圍
        第三節 無菌澳門葡京官網及工藝特點
        第四節 風險及控制
        第五節 滅菌工藝介紹

        第二章 無菌澳門葡京官網附錄條款檢查指南
        第一節 人員
        第二節 廠房與設施
        第三節 設備
        第四節 設計開發
        第五節 采購
        第六節 生產管理
        第七節 質量控制
        思考題

        第二篇 植入性澳門葡京官網

        第一章 植入性澳門葡京官網基礎知識
        第一節 植入性澳門葡京官網概念
        第二節 植入性澳門葡京官網范圍
        第三節 植入性澳門葡京官網產品及工藝特點
        第四節 植入性澳門葡京官網風險擴控制
        第五節 動物源與同種異體植入性澳門葡京官網

        第二章 植入性澳門葡京官網附錄條款檢查指南
        第一節 人員
        第二節 廠房與設施
        第三節 設備
        第四節 設計開發
        第五節 采購
        第六節 生產管理
        第七節 質量控制
        第八節 銷售
        第九節 不良事件監測、分析與改進
        思考題

        第三篇 體外診斷試劑

        第一章 體外診斷試劑基礎知識
        第一節 體外診斷試劑概念
        第二節 體外診斷試劑主要類型及原理
        第三節 體外診斷試劑產品及工藝特點
        第四節 體外診斷試劑質量控制
        第五節 各類體外診斷試劑風險及控制

        第二章 體外診斷試劑附錄條款檢查指南
        第一節 人員
        第二節 廠房與設施
        第三節 設備
        第四節 設計開發
        第五節 采購
        第六節 生產管理
        第七節 質量控制
        思考題



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